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杭州ISO13485:2016医疗器械内审员

培训费用:¥1500

  • 授课地点:浙江\杭州
  • 课程分类:内审员
  • 培训天数:2天
  • 开班时间:2022年12月13日至2022年12月15日 (正在报名中)
  • 浏览次数:1167 次
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【课程大纲】

本次ISO13485内审员课程描述

ISO13485:2016>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

本次ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。

本次ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

本次ISO13485内审员课程大纲(节选)

过程的策划

a)确定对过程的要求;

b)确定过程的所有者:为每个过程分配职责和责任人,通常过程的责任者应当由一个人担当;

c)确定过程的准则和方法;

d)确定过程的风险控制要求和方法;

e)确定过程的监视和测量要求;

f)确定所需的资源和信息;

g)根据确定的目标规定验证过程,验证的结果可能需要重新的策划。

轻微不符合

不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:

1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。

3)不太可能导致出现下列结果的不合格:

体系失效;

降低对过程的控制能力;

不合格产品可能被装运。

本次ISO13485内审员培训时间

2022年9月24日-25日

本次ISO13485内审员上课时间

上午9:30 - 12:00,下午14:00 - 17:00。

本次ISO13485内审员培训地点

具体电询

本次ISO13485内审员培训师资

由资深培训师担任授课教师

本次ISO13485内审员培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

本次ISO13485内审员报名方式

各组织接到培训通知后,有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况,每期培训班限额报名,出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人



【讲师介绍】

方普管理拥有国内最优秀的体系顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持"服务即增值"的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍,请与我们的当地的课程顾问索取。



【培训对象】

医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。





更新时间:2022/12/9 9:41:39

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【报名服务流程】  报名服务热线:0769-21664823 点击咨询

<>在线报名>>课程名:杭州ISO13485:2016医疗器械内审员(课程编号:PX232641)
 
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