【课程大纲】

杭州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
医疗器械无菌检验员是做什么的？

医疗器械无菌检验员的主要职责是确保医疗器械在无菌条件下进行处理和检验，以确保医疗器械的质量和安全性。无菌检验员需要掌握无菌操作技术和无菌隔离技术，并熟悉不同的消毒和灭菌方法。

医疗器械无菌检验员的工作流程
1. 准备工作：无菌检验员在开始工作前需要准备好必要的仪器和设备，包括百级层流超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平等。同时，还要预先准备好培养基、消毒剂等物品。
2. 消毒和灭菌处理：根据规定操作规程，对医疗器械进行消毒和灭菌处理。一般使用压力蒸汽灭菌法进行处理，同时对灭菌效果进行检测，确保灭菌合格。
3. 无菌检查：按照规定操作规程，对医疗器械进行无菌检查。一般采用微生物学检查方法，将医疗器械样品放入培养基中，在适宜的温度和时间内进行培养，观察是否有微生物生长。
4. 生物学评价：医疗器械无菌检验员还需要对医疗器械进行生物学评价，以检测其对人体组织的安全性和有效性。一般采用体外细胞试验或动物试验等方法进行评估。
5. 记录和报告：无菌检验员需要将检验过程和结果进行详细记录，并撰写检验报告。报告中需要包括样品名称、规格、生产厂家、批号、检验依据、检验方法、检验结果等内容。
6. 归档和保存：将检验报告和相关资料进行归档和保存，以备后续查阅和处理。
需要注意的是，医疗器械无菌检验员在进行无菌检查时，需要严格遵守无菌操作规程，避免污染和交叉感染。同时，对于不合格的医疗器械，需要进行相应的处理，并及时向相关部门进行报告和处理
医疗器械无菌检验员在未来的前景
1. 医疗器械行业的发展：随着医疗技术的不断进步，医疗器械行业也在不断发展壮大。医疗器械无菌检验员是医疗器械质量控制的重要组成部分，其需求也会随着医疗器械行业的发展而增加。
2. 无菌意识的提高：随着医疗知识的普及，人们对于医疗器械无菌性的要求越来越高。医疗器械无菌检验员作为保证医疗器械无菌性的重要人员，其需求也会随之增加。
3. 法规的严格要求：各国政府对于医疗器械的质量和安全性都提出了严格的要求，包括对于医疗器械无菌性的控制。医疗器械无菌检验员的工作就是按照相关法规要求对医疗器械进行无菌检验和质量控制，是保证医疗器械质量和安全性的重要环节。
培训费用
初级1 5 8 0元，中级1 7 8 0元，高级19 8 0元，中国计量测试学会授权机构质颁发，费用包含：培训费、资料费、证书费、快递费、发票。报名老师：梁老师1  5  9   2 1  0 9  7 6 5 8

（V信同号）

【讲师介绍】

杭州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告
1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

杭州2020版中国药典医疗器械无菌微生物检验员培训公告、
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/5/18 16:27:39