【课程大纲】

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训

ISO13485内审员如何报名？

ISO13485

加强了上市后监督的要求 

 

新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语"上市后监督"，阐述上市后监督是指"收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程"，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2投诉处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据分析及8.5改进都对上市后监督规定了新要求。 

 

 

增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求 

新版标准增加"8.2.3 向监管机构报告"的条款

 

——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含"向监管机构报告"内容，7.2.3中规定"组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通"，在8.2.2d）中规定"确定向适当的监管机构报告信息的需要"，标准8.2.3的标题就是"向监管机构报告"，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。 


一、培训对象 

 从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员； 

有志从事ISO13485—CIA的人士；

高校学生等。

 

二、培训内容

 培训目的 

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质。





ISO13485主要培训内容：

 1、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解 

文件要求

管理职责——

管理承诺；以顾客为关注焦点；质量方针；策划；职责、权限与沟通；管理评审.

资源管理——资源提供；人力资源；基础设施；工作环境和污染控制

产品实现——产品实现的策划；与顾客有关的过程；设计和开发；采购；生产和服务提供；监视和测量设备的控制

测量、分析和改进——监视和测量；不合格品控制；数据分析；改进

 

2、内部审核技巧与方法

审核概述——

审核类型；内部审核的特点；内部审核的准则、范围、频次和方法

内部审核的准备——

内部审核策划； 内部审核实施计划；组建审核组；编制"检查表"

现场审核——

首次会议；审核中的沟通技巧；信息收集与验证；审核发现；不合格报告；末次会议；内部审核报告

后续跟踪及持续改进——

纠正措施；预防措施；持续改进

内审员的审核方法和技巧——

内审员的正确工作方法；审核的方法；审核的技巧

......

 

 三、培训费用 

 800元/本（包含培训费，发票）。 

 

四、培训方式和证书

 在线培训。 

培训考核合格后颁发ISO13485内部审核员资格证书。

该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。 

培训结束后系统考试，试卷提交后十个工作日内出证书。 

 

 五、报名办法 

单位或个人提前准备好报考人员的相关资料，填好"内审员资格证书申请表"。 

联系方式：崔老师 189 2518 5578（微信同）  

VX：wenmo36 




授权代表 authorized representative


    在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使其义务有关的指定任务的自然人或法人。

[来源: GHTF/SG1/N055:2009, 定义5.2]

 

临床评价 clinical evaluation

评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

 

[来源: GHTF/SG5/N4: 2010, 第4章]


ISO13485内审员培训:

将通过深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价。


忠告性通知 advisory notice


在医疗器械交付后由组织发布的旨在下列方面给出补充信息或建议要采取的措施的通知：

     —医疗器械的使用，

     —医疗器械的改动，

     —医疗器械返回组织，或

     —医疗器械的销毁。

     注 1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。


设计和开发转换

组织应将设计和开发输出到制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范前经验证适合于制造并确保生产能力能满足产品要求。

 

应记录转换的结果和结论 (见4.2.5)。

ISO13485内审员，ISO13485，质量管理体系医疗器械内审员证书培训 

【讲师介绍】

讲师为资深职业资格培训老师，

有多年企业工作经验和丰富的培训经验

崔老师 V：wenmo36

【培训对象】

1：医疗器械行业相关人员。
2：对于想进行认证或已通过体系认证的企业。
3：对于想初步了解医疗器械的企业。
4：包括医疗器械贸易公司。
5：对于想考取医疗器械内审员证书的人士。

更新时间：2024/1/29 9:30:30